新薬が認可されるまで

新薬は、まず、ヒト以外の動物を使って、体内での吸収や作用、安全性、毒性などを調べます。これを非臨床試験といいます。

非臨床試験でヒトに投与して安全であると判定された薬は、ヒトを対象に試験を行います。これを臨床試験、または治験といいます。

治験は、第I相からIII相までの3つの段階に分かれます。

• 第I相試験
  • 薬の投与量や投与方法による毒性を検討し、安全性を評価する。
• 第II相試験
  • 第I相試験で決まった投与量による、有効性と安全性を評価する。
• 第III相試験
  • 新薬が従来の治療より効果があるか、副作用やQOLなどを総合的に評価する。

第III相試験が終わり、有効性、安全性が確認された新薬は、医薬品としての製造、販売の承認申請が行われます。医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、審査をパスしたら、国からの承認が行われます。

新薬は、国によって値段（薬価）が決められ、保険で使えるようになります。これを、薬価収載といいます。