新薬が認可されるまで

新薬は、まず、ヒト以外の動物を使って、体内での吸収や作用、安全性、毒性などを調べます。これを非臨床試験といいます。
非臨床試験でヒトに投与して安全であると判定された薬は、ヒトを対象に試験を行います。これを臨床試験、または治験といいます。
治験は、第I相からIII相までの3つの段階に分かれます。
・第I相試験
薬の投与量や投与方法による毒性を検討し、安全性を評価する。
・第II相試験
第I相試験で決まった投与量による、有効性と安全性を評価する。
・第III相試験
新薬が従来の治療より効果があるか、副作用やQOLなどを総合的に評価する。
第III相試験が終わり、有効性、安全性が確認された新薬は、医薬品としての製造、販売の承認申請が行われます。
医薬品医療機器総合機構による審査が行われ、審査をパスしたら、国からの承認が行われます。
新薬は、国によって値段(薬価)が決められ、保険で使えるようになります。これを、薬価収載といいます。

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